логотипы (050)8140202
(063)9960770
(098)6335509
Оплата   Доставка   Статьи   Цены   Вопросы   Контакты   Инфо
Купить
Статьи О линзах Основные характеристики мягких контактных линз
Цена
Вид Вид
Каталог товаров
Производители
Последние статьи
Элемент шаблона Элемент шаблона
Производители:
Типы товаров:
Диапазон цен: от UAH до UAH
Поиск
Элемент шаблона Элемент шаблона

Ваша корзина
Ваша корзина пуста.
Элемент шаблона Элемент шаблона

Основные характеристики мягких контактных линз

 

Ю.Л. Минаев, Москва


Мягкие контактные линзы (МКЛ) изготавливают из гидрофильных полимеров, которые легко поглощают воду до определенной максимальной концентрации, уровень которой определяется такими физическими параметрами как температура, давление, рН и др.


Гидрогелем называется состояние полимерного каркаса с включенной в него водой.

 


Полимерный каркас может содержать различные гидрофильные группы и поперечные сшивки, которые и определяют равновесное состояние наполненного водой гидрогеля. Гидрофильными группами могут быть гидроксильные, амидные, лактамные и карбоксильные группы. Обычно используемым для сшивок агентом является этиленгликоль-диметакрилат (EGDMA). Без сшивок большинство гидрофильных полимеров растворилось бы в воде. Способность гидрогеля всасывать воду приводит к образованию водных каналов для передачи кислорода. Первые гидрогельные линзы были изготовлены Вихтерле из гидрогеля рНЕМА (поли-2-гидроксиэтилметакри-лат); они оказались слишком толстыми и пропускали кислорода лишь ненамного больше, чем жесткие газонепроницаемые линзы из РММА (поли-метилметакрилата). Революция в мире контактных линз произошла, когда стало возможным изготовление тонких линз с большой кислородопроницаемостью. Появление этих линз стимулировало поиски новых гидрогельных материалов, которые стали бы еще более физиологически совершенными.

 

 


Shema

Рисунок 1 

 

Основные типы применяемых материалов

Первым гидрогельным полимером, использованным для изготовления мягких контактных линз фирмой Bausch & Lomb, был материал полимакон, представляющий собой полимер НЕМА, молекулы которого сшиты с помощью молекул этиленгликольдиметакрилата (рис. 1).

Главное достоинство НЕМА - его способность поглощать воду, содержание воды в нем может достигать примерно 38%. Это обеспечивает гибкость и мягкость линз, а также удовлетворительную кислородную проницаемость. Основной недостаток НЕМА - ограниченная кислородная проницаемость в сравнении с материалами с более высоким содержанием воды.

Для увеличения содержания воды к НЕМА добавляют различные мономеры. Например, метакриловую кислоту, винилпиролидон и акриламид. Различные полимеры, полученные на основе НЕМА, отличаются включенными в состав полимера мономерами, продуктами, используемыми для поперечных сшивок, и другими химическими агентами, добавляемыми в структуру полимера. Все эти продукты влияют на содержание воды, электрический заряд и другие физические свойства полимеров. Примером материала, изготовленного на основе НЕМА, является тетрафилкон (используемый, например, CooperVision Inc. в линзе Cooper Clear), состоящий из мономеров НЕМА, М-винилпиролидона (NVP) и метилметакрилата (ММА), сшитых с помощью дивинилбензола (DVB).

Примерами не-НЕМА материалов являются крофилкон-А, лидофилкон А, атлафилкон А и нетрафилкон А. (Отметим, что суффикс «филкон» в названиях материалов указывает на то, что полимеры являются гидрофильными, т.е. содержат гидрофильные группы, которые активно притягивают молекулы воды).

Крофилкон А - это сополимер ММА и глицерилметакрилата (ОМА). В отличие от НЕМА, крофилкон имеет одну дополнительную гидроксильную группу, и это обеспечивает содержание воды 38,5%. Крофилкон - более жесткий и устойчивый к отложениям, чем полимеры на основе НЕМА. Лидофилкон А и В - сополимеры ММА и NVP. Они содержат 70% и 79% воды соответственно, благодаря включению ММА, они достаточно прочны и долго служат. Атлафилкон А - единственный не-НЕМА материал, который содержит поливиниловый спирт в качестве основного ингредиента. Атлафилкон - неионный материал, устойчивый к отложению белков, с содержанием воды 64%. Нетрафилкон А - неионный не-НЕМА материал с 65% воды, также устойчивый к отложению белков.


Строение гидрогелей

Гидрогели представляют собой поперечно сшитые полимеры. В своем исходном состоянии до гидратации они похожи на жесткие полимеры - негибкие, ломкие и жесткие. При погружении в воду гидроксильные группы сухого полимера притягивают молекулы воды, и полимер поглощает воду. Объем поглощенной воды зависит от количества гидроксильных компонентов в его структуре. При насыщении водой полимер становится мягким и гибким.

Гидрогели имеют аморфное строение. Структура гидрогеля пронизана многочисленными порами, размеры и число которых у разных материалов сильно отличаются. Однако размеры пор (0,5-3,5 мкм) слишком малы для проникновения микроорганизмов, если структура полимера не повреждена. В то же время, многие ионы, консервирующие вещества и растворимые в воде препараты типа стероидов и антибиотиков могут с легкостью диффундировать как в гидрогель, так и в обратном направлении.

 

Содержание воды

Содержание воды в контактной линзе является одним из главных параметров мягкой контактной линзы. Высокое содержание воды обеспечивает комфортность ношения линзы и снабжение роговицы кислородом. Содержание воды в контактной линзе (Сw) определяется как отношение веса воды в линзе (Рw) к полному весу насыщенной водой линзы (PL) в процентах:

Сw = (Рw/ PL х 100%).

Вода обеспечивает продвижение кислорода через материал гидрогелевой линзы. Молекулы кислорода растворяются в воде и перемещаются через материал линзы к роговице. Кислородная проницаемость критична для мягких контактных линз, так как «слезный насос» недостаточно эффективен для обеспечения роговицы кислородом. Большая часть необходимого роговице кислорода поступает сквозь линзу.

 

Кислород

Для характеристики кислородной проницаемости материала (но не конкретной линзы определенной толщины) используется коэффициент кислородной проницаемости (Dk). (Здесь D - коэффициент диффузии, k - коэффициент растворимости, в практике врача эти параметры по отдельности практически не встречаются.) Кислородная проницаемость материала прямо пропорциональна содержанию в нем воды и не зависит от толщины материала. Для характеристики способности конкретной линзы пропускать кислород используется коэффициент пропускания кислорода - Dk/L, где L - толщина линзы (обычно берется толщина линзы в центре). Этот коэффициент уже является характеристикой конкретной линзы и зависит, в частности, от ее толщины. Например, контактные линзы для коррекции сильно выраженной миопии, будучи очень тонкими в центральной зоне, позволяют кислороду легко проникать через них (Dk/L будет большим). С другой стороны, линзы для коррекции афакии очень толстые в центре и плохо пропускают кислород (Dk/L будет низким).

При снижении содержания воды происходит соответствующее снижение Dk/L. При этом могут изменяться и другие параметры линзы, что может повлиять на посадку линз. Снижение содержания воды на 20% приводит к снижению кислородной проницаемости приблизительно в 2 раза.

Для практического использования очень полезна следующая таблица, устанавливающая связь между содержанием воды в полимере и его Dk:


Содержание воды Dk
38% ± %
55% ± % 18 ±
75% ± % 36 ±

 

Чем тоньше линза, тем больше она пропускает кислород. Но следует иметь в виду, что ультратонкая линза вызывает дегидратирование глаза (обезвоживание роговицы).

Отметим, что производители линз обычно указывают коэффициент кислородной проницаемости (Dk) и толщину линзы в центре для линз оптической силы -3,00 D. Например, полимакон имеет Dk=7,3х10-11 (размерность единицы измерения Dk выражается довольно сложным образом). Контактные линзы, изготовленные из полимакона, будут иметь различные значения Dk/L, в зависимости от их толщины. Небольшие отличия в значениях Dk, встречающиеся в различных источниках для одного и того же материала, могут объясняться небольшой разницей в содержании воды, технологическими тонкостями процесса изготовления и особенностями методики определения Dk.

Электрический заряд

Материалы, из которых делают контактные линзы, могут нести электрический заряд или быть электрически нейтральными. Это свойство особенно важно для мягких контактных линз, так как оно влияет на такие факторы, как совместимость с растворами и образование отложений на поверхности линз. Материалы, несущие значительный электрический заряд из-за наличия в них электрически заряженных химических групп, называют ионными. Электрически нейтральные материалы относят к неионным.

Типичными неионными материалами являются полимеры, изготовленные на основе мономеров НЕМА (например, полимакон), метилметакрилата или NVP (N-винилпиролидон).

Для изготовления более качественных мягких контактных линз ведутся постоянные поиски новых материалов с более высоким содержанием воды, повышенной кислородной проницаемостью, увеличенной прочностью.

В некоторые НЕМА-линзы для повышения содержания воды в структуру полимера включают метакриловую кислоту (МА). Мономер МА обладает высокой гидрофильностью, и его включение может значительно повысить влагосодержание линз по сравнению с линзами из чистого НЕМА. Материалы с МА относят к группе ионных полимеров, так как они несут отрицательные заряды. Кроме МА, в ионных материалах применяют также карбоксиловую и акриловую кислоты.

Наличие отрицательного заряда делает материалы химически более активными, особенно в растворах с кислым рН. Кроме этого, ионный заряд делает материал более восприимчивым к образованию поверхностных отложений. Многие слезные образования положительно заряжены и притягиваются отрицательно заряженной поверхностью линзы.

Неионные материалы электрически нейтральны. Они более инертны, в меньшей степени вступают в реакцию с продуктами слезы и поэтому более устойчивы к поверхностным отложениям.

Классификация материалов мягких линз

В 1986 Федеральная комиссия США по лекарственным препаратам и пищевым добавкам (FDA) и производители мягких контактных линз предложили классификацию мягких контактных линз в соответствии с содержанием воды и электрическим зарядом материала:

  • Группа FDA I: Линзы из неионного материала с низким содержанием воды.

  • Группа FDA II: Линзы из неионного материала с высоким содержанием воды.

  • Группа FDA III: Линзы из ионного материала с низким содержанием воды.

  • Группа FDA IV: Линзы из ионного материала с высоким содержанием воды.

Линзы из материала с низким содержанием воды содержат 35-50% воды. Это обычные линзы дневного ношения стандартной толщины. Но если их сделать очень тонкими, то они могут быть использованы и для пролонгированного режима ношения.

Линзы с высоким содержанием воды имеют гидрофильность в диапазоне от 51% до 80%. У них высокая кислородопроницаемость. Контактные линзы с высоким содержанием воды обычно делают из материала, содержащего в качестве сополимера NVP (N-винилпиpoлидoн). В таблице 1 приведены по группам некоторые материалы, используемые в изготовлении наиболее известных в России импортных мягких контактных линз.


Таблица 1. Примеры материалов, используемых для изготовления мягких контактных линз импортного производства.

НЕИОННЫЕ ПОЛИМЕРЫ ИОННЫЕ ПОЛИМЕРЫ
Группа FDA I Низкое содержание воды (<50%) Группа FDA III Низкое содержание воды (<50%)
Тетрафилкон А (43%) (Dk=9)

CooperVision Inc.

Cooper Clear

Тефилкон (37,5%) (Dk=8)

CIBA Vision Corp.

CIBA SOFT standard

Полимакон (38%) (Dk=9)

Bausch&Lomb

Optima FW

Ocular Sciences Inc.

Versa Scribe Edge III

Wesley-Jessen.PBH

Elegance opaque

Фемфилкон (38%) (Dk=35)

Wesley-Jessen.PBH

DuraSoft 2

DuraSoft 2 Colors for Light Eyes



Группа FDA II Высокое содержание воды (>50%) Группа FDA IV Высокое содержание воды (>50%)
Альфафилкон А (66%) (Dk=32)

Bausch&Lomb

SofLens 66

Нелфилкон (69%) (Dk=26)

CIBA Vision Corp.

Focus Dailies

Сурфилкон A (74%) (Dk=35)

Wesley-Jessen.PBH

Precision UV

Этафилкон А (58%) (Dk=28)


Vistakon

Acuvue

Surevue

Вифилкон A (55%) (Dk=16)

CIBA Vision Corp.

Focus серия

Фемфилкон A (55%) (Dk=16)

Wesley-Jessen.PBH

DuraSoft 3 Fresh Look Disposable

Fresh Look Colors

Окуфилкон (55%) (Dk= 19,7)

Ocular Sciences Inc.

High Time 55/Biomedics 55

У большинства современных мягких контактных линз кислородопроницаемость определяется в большей степени уровнем гидратации, чем природой полимерной структуры. Главным недостатком высокогидрофильных линз является их высокая чувствительность к механическим повреждениям, по сравнению с линзами со средним содержанием воды. Высокогидрофильные линзы, если сделать их слишком тонкими, могут даже вызывать повреждение эпителия роговицы, из-за его обезвоживания.


Группа FDA I. Неионные полимеры. Низкое содержание воды.


Благодаря неионной структуре (нейтральный электрический заряд) и низкому содержанию воды, эти материалы наименее предрасположены к отложениям.

Все линзы этой группы делают из полимеров, состоящих из поперечно сшитых молекул рНЕМА. Первым таким материалом, использованным в США для изготовления мягких контактных линз, был полимакон, полученный, как уже отмечалось, путем плотного сшивания рНЕМА с помощью небольшого числа мостиков из этиленгликольдиметакрилата. Полимакон и в настоящее время остается одним из наиболее широко распространенных материалов группы FDAI. Полимакон используют такие фирмы, как Bausch&Lomb (традиционные линзы дневного ношения Optima 38, планово сменяемые линзы гибкого режима ношения Optima FW), Ocular Sciences Inc. (традиционные линзы дневного ношения Versa Scribe Edge III) и другие.

По законам диффузии, контактная линза половинной толщины имеет вдвое большую кислородопроницаемость при прочих равных условиях. Поэтому поиски новых материалов, пригодных для изготовления тонких линз, привели к появлению сополимеров NVP с метилакрилатом и глицерилметакрилата с ММА (метилметакрилатом).

Например, тетрафилкон (Cooper Clear, CooperVision Inc.) - это трехзвенный полимер НЕМА (2-гидроксиэтилметакрилат), NVP и ММА, сшитых мостиками из дивинилбензола (DVB). В эту группу входит также фемфилкон (Durasoft, Wesley-Jessen) - сополимер НЕМА и 2-этоксиэтилметакрилата.

 

Группа FDA II. Неионные полимеры. Высокое содержание воды.

Материалы этой группы также электрически нейтральны, что делает их более устойчивыми к образованию отложений, чем ионные материалы с высоким содержанием воды.

В эту группу входят различные сополимеры (типа NVP и ММА), обеспечивающие высокое содержание воды. Линзы из этих сополимеров часто используются для ношения по графику плановой замены. Типичными примерами являются линзы плановой замены SofLens 66 (Bausch&Lomb), изготовленные из альфафилкона А с 66% воды, линзы Focus Dailies (CIBA Vision Corp.) из нелфилкона А с 69% воды, a также линзы с УФ-защитой Precision UV (Wesley-Jessen) из сурфилкона А с 74% воды. Количество воды в линзах этой группы определяется количеством поперечных сшивок. Для сшивки может быть использован PVA (поливиниловый спирт), который также обеспечивает высокую смачиваемость полимера водой.

В основном, из материалов с высоким содержанием воды делают линзы, которые подлежат более частой замене, чем линзы, изготовленные из материалов с низким влагосодержанием. Кроме того, линзы с высоким влагосодержанием, как правило, менее прочны, по сравнению с низкогидрофильными линзами.


Группа FDA III. Ионные полимеры. Низкое содержание воды.

Все линзы этой группы делают из полимеров, состоящих из поперечно сшитых молекул НЕМА, МА и третьего агента. Материалы из чистого НЕМА слишком мягки и легко рвутся. МА обеспечивает большую смачиваемость и влагопоглощение. Например, линзы традиционного ношения DuraSoft 2 и цветные линзы DuraSoft 2 Colors for Light Eyes компании Wesley-Jessen изготавливают из фемфилкона A (38%), являющегося сополимером НЕМА, этоксиэтилметакрилата (ЕОЕМА) и МА.

Наличие отрицательного заряда на поверхности линз способствует отложению положительно заряженных молекул белков и жиров слезы. Линзы 3-й группы в большей степени привлекают к себе различные продукты слезы, чем линзы первых двух групп. В целом можно отметить, что контактные линзы этой группы составляют небольшую долю производимых в настоящее время мягких контактных линз.


Группа FDA IV. Ионные полимеры. Высокое содержание воды.

Материалы 4-й группы применяются для изготовления целого ряда высококачественных линз частой плановой замены, планово сменяемых линз и традиционных линз гибкого и пролонгированного ношения (см. табл. 1).

Полимеры этой группы являются самыми химически активными веществами из всех групп. Наличие электрического заряда и высокое влагосодержание способствуют активному вступлению этих материалов в реакции с растворами и отложению продуктов слезы на поверхности линзы.

Материалы этой группы также очень чувствительны к окружающей среде. Они предрасположены к дегидратации и могут преждевременно пожелтеть или быстро испортиться при использовании для дезинфекции метода нагревания. Они также обесцвечиваются в результате взаимодействия с химическими агентами, содержащимися в растворах, применяемых для ухода за мягкими контактными линзами. Воздействие на линзы кислыми растворами (с низким рН) может привести к временным изменениям параметров линзы.

Материал этафилкон, полученный сополимеризацией НЕМА с МА и метакрилатом натрия, используется для изготовления линз как 3-й, так и 4-й группы, в зависимости от пропорций входящих в него компонентов. Этафилкон А используется для производства линз 4-й группы пролонгированного и дневного режима ношения, например, линз частой плановой замены с УФ-защитой Acuvue (Vistakon) с 58% воды.

Фемфилкон А (55%), применяемый для изготовления линз DuraSoft 3 и Fresh Look компании Wesley-Jessen, является сополимером НЕМА и ЕОЕМА. Последний компонент введен для придания линзе механической прочности.

Отметим также в этой группе линзы частой плановой замены HighTime55 (Biomedics 55, Ocular Sciences Inc.), изготовленные из окуфилкона с 55% воды и линзы серии Focus (CIBA Vision) из вифилкона А с 55% воды (сополимер НЕМА и NVP). Наличие заряженной лактамной группы в пиролидоне (NVP) усиливает поглощение полимером воды.


Методы изготовления

В настоящее время для изготовления мягких контактных линз используют методы центробежного формования (spin casting), точения (lathe cutting), литья (cast molding), а также методы, представляющие собой комбинации перечисленных методов (например. Реверсивный процесс III).


Центробежное формование

Этот метод был применен для изготовления первых контактных линз и в усовершенствованной модификации используется до настоящего времени. Суть метода состоит в том, что жидкий полимер инжектируется прямо во вращающуюся форму. Окончательная форма линзы и ее параметры определяются такими особенностями процесса формования как температура, скорость вращения, объем инжектированного полимера и др. Во время вращения формы полимер подвергается воздействию также тепла и/или ультрафиолетового излучения, в результате чего жидкий полимер отвердевает. Далее линза вынимается из формы, гидратируется и подвергается такой же обработке, как и при точении линзы.

Центробежное формование является довольно дешевым методом производства контактных линз. Оно обеспечивает хорошую воспроизводимость и стабильность параметров линзы и дает очень тонкий, комфортный край. Линзы, полученные этим методом, имеют малую толщину и обладают асферической геометрией задней поверхности, хорошо соответствующей геометрии роговицы глаза. Кривизна линзы постепенно уменьшается от центра к периферии. К недостаткам метода можно отнести невозможность получения линз со сложной геометрией, например, торических мягких контактных линз. Кроме того, линзы, изготовленные методом центробежного формования, из-за своей асферичности нельзя точно сопоставлять с какой-либо определенной базовой кривизной. Однако опыт показывает, что при подборе таких МКЛ, как правило, не возникает проблем и в практике вполне допустимо использование понятия базовой кривизны и ее радиуса. Можно также отметить, что из-за малой толщины и повышенной гибкости линз, произведенных методом центробежного формования, с ними относительно сложно обращаться, особенно, если линзы имеют малую оптическую силу. Такие линзы слабо перемещаются на глазу, однако это не препятствует поступлению слезной жидкости (обогащенной кислородом) под линзу и удалению продуктов распада из-под нее.

Рисунок 2 Схематическое изображение процесса изготовления линз методом литья

Отливка линз

 

 

Точение

Точение широко используется для изготовления как МКЛ, так и РММА линз и жестких газопроницаемых линз. Для точения (токарной обработки на станке) применяют жесткие («сухие») заготовки из заранее полимеризованного материала. Причем используемые для точения материалы могут иметь характеристики, отличающиеся от характеристик полимера, полученного при центробежном формовании.

Точение включает следующие этапы:

  • обработка на токарном станке. Применение компьютерного контроля позволяет получать поверхности с 2-мя и даже большим числом радиусов кривизны задней поверхности:
  • полирование для удаления следов резца;
  • насыщение водой до необходимой концентрации:
  • химическое удаление из линзы всех посторонних примесей;
  • тонирование;
  • контроль качества и проверка соответствия параметров заданным значениям;
  • стерилизация (тепловой нагрев до 121°-124° С в течение, по крайней мере, 20 мин.);
  • упаковка и маркировка.

Точение является более дорогостоящим методом, чем центробежное формование или литье. Однако этот метод очень полезен для изготовления небольших партий линз, линз со сложной геометрией или по индивидуальному заказу для конкретного пациента.

Линзы, изготовленные точением, как правило, несколько толще, чем линзы, изготовленные другими методами, и вследствие этого имеют меньшую кислородную проницаемость.


Форма1 Форма2
Рис. З. Схематическое изображение профиля линз с обычным и лентикулярным дизайном Рис. 4. Основные геометрические характеристики сферической линзы


Литье

Литье - менее трудоемкий метод, чем точение. При больших масштабах производства позволяет изготавливать достаточно дешевые линзы. Многие планово сменяемые мягкие контактные линзы и линзы частой плановой замены делают с помощью литья (рис.2).

Сначала делается металлическая форма-матрица. Для каждого набора параметров линз изготавливается своя металлическая матрица. Далее по этой матрице делают тысячи пластиковых форм-копий. Жидкий полимер заливают в нижнюю половину пластиковой формы, сверху внутрь этой половинки вставляется верхняя часть формы. В пространстве между соединенными таким образом половинками формы, заполненном жидким полимером, и будет получена линза после облучения всей формы ультрафиолетовым излучением. Полученная «сухая» линза удаляется из формы, насыщается водой и подвергается уже описанным выше этапам обработки.

Примером дальнейшего усовершенствования методов изготовления контактных линз является, так называемый Реверсивный процесс III, используемый в настоящее время фирмой Bausch&Lomb. Суть процесса состоит в том, что переднюю поверхность линзы получают методом центробежного формования, а заднюю поверхность - токарной обработкой. Преимущества этого метода состоит в том, что передняя поверхность линзы получается более гладкой, чем при точении на токарном станке, что придает линзе высокие оптические характеристики, обеспечивает удобство ношения и идеальный профиль кромки. Задняя поверхность, полученная точением, обеспечивает хорошие функциональные качества, включая оптимальное перемещение и центровку. При токарной обработке можно изготовлять линзы достаточно сложной геометрии.

Основные геометрические параметры и дизайн линзы

Для изготовления большинства мягких контактных линз применяется два дизайна: обычный (single-cut) и лентикулярный (lenticular-cut) (рис.З).

У линз обычного дизайна профиль передней поверхности представляет собой единую непрерывную линию. У лентикулярных линз передняя поверхность состоит из центральной оптической зоны, окруженной периферической зоной, более тонкой и плоской. Кривизна передней поверхности линзы определяет ее оптическую силу. При центробежном формовании обычный дизайн используется для изготовления минусовых линз небольшой оптической силы, а лентикулярный - для минусовых линз большой оптической силы и всех плюсовых линз. В двух других основных процессах изготовления большинство линз имеют лентикулярный дизайн, как для минусовых, так и для плюсовых линз любой силы.

Базовая кривизна. Кривизна задней поверхности линзы должна наилучшим образом соответствовать кривизне роговицы глаза. Кривизна центральной части задней поверхности линзы называется базовой кривизной. Для большинства линз эта часть имеет сферическую форму, которую характеризуют так называемым радиусом базовой кривизны (рис. 4).

Вы также можете ознакомиться с другими статьями на тему мягких контактных линз:

 
Вид Вид